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3月31日，輝瑞和BioNTech SE宣布，在青少年期臨床試驗(yàn)中，12至15歲的之前有或無SARS-CoV-2感染的證據(jù)，輝瑞B(yǎng)ioNTech的COVID-19疫苗BNT162b2表現(xiàn)出100％的功效和強(qiáng)烈的抗體應(yīng)答，超過了在較早的分析中接種過疫苗的16-25歲的參與者中的記錄，且耐受性良好。這是在2260名青少年中進(jìn)行的一項(xiàng)關(guān)鍵的3期試驗(yàn)的主要結(jié)果。

輝瑞公司董事長兼首席執(zhí)行官Albert Bourla表示，“我們迫切需要擴(kuò)大疫苗在年輕人群中的使用授權(quán)，受到12至15歲青少年的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的鼓舞。我們計(jì)劃在未來幾周內(nèi)將這些數(shù)據(jù)提交給FDA，作為緊急使用授權(quán)的修訂提案，并提交給世界各地的其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)，希望在下一學(xué)年開始前開始為這個年齡段的人接種疫苗?！?/span>

BioNTech CEO Ugur Sahin表示，“在全球范圍內(nèi)，我們都渴望過正常的生活。對我們的孩子來說尤其如此。我們在青少年研究中看到的初步結(jié)果表明，兒童受到疫苗接種的保護(hù)特別好，考慮到我們最近幾周看到的B.1.1.7英國變體的傳播趨勢，這是非常令人鼓舞的?！?/span>

該試驗(yàn)在美國招募了2260名12至15歲的青少年。在該試驗(yàn)中，安慰劑組（n = 1,129）中觀察到18例COVID-19病例，而疫苗接種組（n = 1,131）中沒有觀察到COVID-19病例。BNT162b2疫苗接種后，SARS-CoV-2中和抗體的幾何平均滴度為1,239.5，這表明第二劑接種一月后在青少年群體中顯示出很強(qiáng)的免疫原性。在較早的分析中，這與年齡在16到25歲之間的參與者（705.1 GMT）引起的GMT相比較更好。此外，BNT162b2的給藥耐受性良好，其副作用通常與16至25歲的參與者所觀察到的一致。

兩家公司計(jì)劃將這些數(shù)據(jù)提交給FDA和EMA，以便盡快修訂BNT162b2的緊急使用授權(quán)和COMIRNATY?的歐盟有條件營銷授權(quán)，以擴(kuò)大其在12-15歲青少年的使用。試驗(yàn)的所有參與者在第二次注射后將繼續(xù)接受長期保護(hù)和兩年的安全監(jiān)測。

輝瑞和BioNTech計(jì)劃將數(shù)據(jù)提交同行評議，以備發(fā)表。

另外，上周兩家公司在一項(xiàng)全球1/2/3期無縫研究中，為首個健康兒童接種了COVID-19疫苗，以進(jìn)一步評估該疫苗在6個月至11歲兒童中的安全性、耐受性和免疫原性。這項(xiàng)研究正在以兩個劑量的時間表（相距約21天）在三個年齡組中評估Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗的安全性，耐受性和免疫原性：5至11歲，2至5歲的兒童和6個月至2歲。5至11歲的隊(duì)列從上周開始給藥，兩家公司計(jì)劃在下周啟動2至5歲的隊(duì)列。（來源：21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道）